ألمانيا- “بيونتك” تبدأ إجراءات الترخيص للقاحها المضاد لكورونا


تبدا شركة بيونتك الالمانية للادوية الحيوية عملية الحصول على ترخيص للقاحها المرشح المضاد لفيروس كورونا المستجد.

وستفحص وكالة الادوية الاوروبية اي ام ايه المادة الفعالة للقاح بي ان تي 162 بي 2 في اطار مما يسمى باجراءات المراجعة المتداولة حسبما اعلنت بيونتك وشركة فايزر الامريكية التي تشارك في تطوير هذا اللقاح اليوم الثلاثاء (6 اكتوبر/تشرين الاول 2020).

ي ذكر ان الشركتين حصلتا على تصريح لاختبار لقاحهما المشترك في المانيا مطلع ايلول/سبتمبر الماضي.

وكانت كل من شركتي بيونتك وفايزر للادوية – التي تدعم التطوير – قد اعلنتا سابق ا عن عملية المراجعة.

في هذا الاجراء يتم تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية وتقييمها على اساس مستمر.

ويستند قرار وكالة الادوية الاوروبية لبدء هذا الاجراء على ما حصلت عليه من البيانات الاولية المشجعة من التجارب السريرية وقبل السريرية والمبكرة على البالغين.

وقال كلاوس سيشوتيك رئيس معهد بول ايرليش (PEI) المسؤول عن اللقاحات والطب الحيوي انه من المحتمل تمام ا ان يوفر التقييم المؤقت بيانات جيدة عن فعالية اللقاح ومدى امان استخدامه وبناء على ذلك يمكن منح ما يسمى ترخيص التسويق المشروط قبل بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية والتي تستغرق ما بين عام الى عامين.

ع.ح./ع.ج.م. (د ب ا)

DW